Matières premières utilisées en officine

La préparation magistrale est historiquement le cœur du travail du pharmacien.

Avec le temps, le pharmacien a délégué cette fabrication à l’industrie pharmaceutique pour se concentrer de plus en plus sur l’accompagnement des patients dans la prise correcte de ses médicaments (soins pharmaceutiques et suivi pharmaceutique). Cependant, la préparation continue à participer à l’identité de la pharmacie. Ce 1^er avril 2014 est entré en vigueur un nouveau mode du calcul de la rémunération des préparations magistrales qui tiendra davantage compte du temps réel passé par le pharmacien pour réaliser ces préparations dans le respect du Manuel de Qualité.

Pour rappel :

Il existe deux types de préparations (régulièrement réalisées en pharmacie) qui aux yeux de la loi sont assimilées à des médicaments :

• les préparations magistrales (prescrites par un médecin pour un patient déterminé de la pharmacie) ;
• les préparations officinales (réalisées dans la pharmacie selon les indications d’une pharmacopée ou d’un Formulaire Thérapeutique Magistral et destinées à être délivrées directement aux patients ou aux utilisateurs finaux approvisionnés par cette même pharmacie).

Il existe d’autres types de préparations qui répondent à d’autres législations. Par exemple :

• les préparations de nutriments ;
• les préparations cosmétiques.

Pour réaliser ces différents types de préparations, on retrouve sur le marché au minimum trois catégories de matières premières qui répondent chacune à des exigences d’utilisation différentes :

• 1^re catégorie : Matières premières avec 1 numéro d'autorisation.
  Elles peuvent être utilisées dans les préparations magistrales et officinales.

• 2^e catégorie : Matières premières avec un certificat d'analyse d'un laboratoire agréé.
  Elles ne peuvent être utilisées que dans les préparations magistrales.
  NB : Certains laboratoires demandent aux pharmaciens de télécharger en ligne ce certificat d’analyse qui doit obligatoirement être intégré dans le registre des matières premières utilisées à la pharmacie.

• 3^e catégorie : Matières premières avec un certificat d'analyse d'un laboratoire non agréé ou Matières premières sans certificat d’analyse.
  Ces matières premières sont souvent des matières premières techniques ou des substances destinées à la filière des nutriments ou des cosmétiques.
  Cette troisième catégorie de substances ne peut être utilisée ni dans les préparations magistrales ni dans les préparations officinales.

Nous rappelons que lors de la réalisation d’une préparation, le pharmacien est responsable :

• du choix des matières premières, de l’enregistrement dans le registre (respect de la législation y compris la vérification que le laboratoire qui attribue le certificat d’analyse appartient bien à la liste des laboratoires agréés par l’Agence).
• du contrôle de la conformité (dosages, législation, listes des toxiques…).
• du respect des procédures de la fabrication et d’étiquetage en conformité avec le manuel de qualité qui garantit une traçabilité.

La législation sur les matières premières utilisables en officine (catégorie 1 et 2) conduit à une incohérence. Le pharmacien lorsqu’il réalise une préparation magistrale est obligé de porter la responsabilité des matières premières sans n° d’autorisation (catégorie 2) mais il lui est interdit d’utiliser cette même matière première et d’en porter la responsabilité dans le cadre de la réalisation de préparations officinales qui sont pourtant réalisées suivant le même respect du Manuel de Qualité.

S’il s’agissait d’un problème de sécurité et/ou de santé publique, la logique voudrait qu’une matière première soit simplement autorisée ou refusée. L’Agence confirme elle-même qu’il n’y a pas de différence de qualité entre les deux types de matières premières.

A quoi est due cette incohérence ?

Les deux premières catégories de matières premières existent depuis que le pharmacien a été déchargé de l’analyse et du contrôle de qualité de ces matières premières. Afin que les fabricants de matières premières puissent avoir le temps d’enregistrer celles-ci sous le régime du n° d’autorisation, une période de transition a été prévue où l’utilisation des matières premières avec un certificat d'analyse d'un laboratoire agréé reste autorisée, mais uniquement pour les préparations magistrales, et ceci afin de respecter la liberté de prescription des médecins.

Quoi qu'il en soit dans l’état actuel des choses et dans l’attente d’une régularisation des matières premières vers un numéro d’autorisation, la législation est applicable telle que décrite actuellement dans les textes légaux. La qualité et la sécurité du patient restant la priorité de L’Agence.

Liens utiles :
AFMPS - Matières premières
AFMPS - Liste des matières premières autorisées au 20 mai 2014
AFMPS - Liste des laboratoires agréés belges
AFMPS - Laboratoires agréés européens reconnus en Belgique

NB : l’Ordre des pharmaciens décline toute responsabilité quant au contenu des liens.